ランチョンセミナーのご案内　第43回日本毒性学会学術年会

第43回日本毒性学会学術年会にて、ランチョンセミナーを開催いたします。
会期2日目、6月30日（木）12:00より、「高品質でタイムリーなSENDデータ作成における重要課題と対策　～ボゾリサーチセンターとInstemの戦略的提携～」と題した講演をおこないます。

概要：
FDA eStudy Guidanceに基づきNDA、BLAは2016年12月、INDは2017年12月から開始する試験において、SEND形式でのデータ提出が義務化される。SENDデータ作成は電子データを標準にあわせて並び替えるだけの作業ではなく、作成のためには非臨床試験の経験と知識、データ生成・変換においてはITの経験と知識が必要とされている。また、SENDはUS CDISCを中心としたグローバルでの開発がなされ、且つ発展途上のデータ標準であるために継続的な対応が必要となる。それらを踏まえ、本セミナーではSENDの重要課題と今後の動向を見据えた戦略的な対策について論じる。

座長はInstem Japan 株式会社の北原輝和氏、演者はInstem LSS からLou Ann Kramer 氏 （Vice President Regulatory Submissions） と、弊社御殿場研究所の諏訪浩一が共同で務めさせていただきます。

　※定員数に達したため事前予約は終了いたしました。
　　 なお、当日券（先着順）については以下の通り配布させていただきます。

　　　場所：8F展示会場内のランチョンセミナー配布カウンター
　　　日時：2016年6月30日（水）　8:30～11:30

　※詳細はプログラム・要旨集をご確認下さいますようお願いいたします。