食品（機能性食品・トクホ）・食品添加物

• 健康食品（特定保健用食品）の承認フローの一例
• 当社で実施している特定保健用食品（トクホ）の安全性試験
• 食品添加物の承認フローの一例
• 当社で実施している食品添加物の安全性試験

健康食品（特定保健用食品）承認フローの一例

私たちの生活に欠かせない「食事」。国民の食の安全に対する意識はより一層高まっています。近年は、長寿・健康に対する意識も高まり、「健康食品」の市場規模は今後ますます拡大することでしょう。ボゾリサーチセンターは、安全な食品が消費者の皆様に届くよう、新しく開発される食品、健康食品の安全性試験を受託しております。

※1「いわゆる健康食品」についても各種毒性評価のスクリーニング試験をご希望の場合はお問い合わせ下さい

※2 システマティックレビュー（SR）は弊社では実施していない項目となります。

上記フローは開発例です。個別の開発ケースに応じ異なる場合があります。詳細は弊社営業部までお問い合わせください。

機能性表示食品の毒性試験も、基本的にはトクホレベルの試験（遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜急性試験）が求められております。

ボゾリサーチセンターで実施している特定保健用食品（トクホ）の安全性試験

トクホとして販売するためには、健康増進法に基づき製品ごとに食品の有効性や安全性について審査を受け、その効果・効能の表示について国から許可を受けます。その審査申請において、食品及び特定の保健目的に資する栄養成分の安全性に関する資料を添付する必要があります。ボゾリサーチセンターではこれら資料作成のための各種安全性試験を実施しております。

• 1）単回投与毒性試験
• 2）28日間反復投与毒性試験
• 3）90日間反復投与毒性試験
• 4）遺伝毒性試験（Ames試験／染色体異常試験／小核試験／マウスリンフォーマTK）
• 5）その他の試験　必要に応じて、1年間反復投与毒性試験、生殖毒性試験、催奇形性試験、発がん性試験、抗原性試験などをご提供します。

このほか、薬効薬理試験／外注病理標本作製及び検査／翻訳（英訳、和訳）も承っております。

食品添加物の承認フローの一例

弊社は食品添加物に関する安全性試験について豊富な実績を有しており、適正な許容一日摂取量「ADI」算出のための高品質な試験結果を提供します。また、OECDガイドラインに準拠した機能観察総合評価法（Functional Observation Battery, FOB）も実施可能で、卓越した技術と観察眼を兼ね備えた専門スタッフが的確に評価いたします。

一般飲食物添加物：通常、食品として用いられるが、食品添加物として使用されるもの
天然香料：植物、動物を基原とし、着香の目的で使用されるもの
既存添加物：我が国においてすでに使用され、長い食経験があるものについて、例外的に使用が認められている添加物

上記フローは開発例です。個別の開発ケースに応じ異なる場合があります。詳細は弊社営業部までお問い合わせください。

ボゾリサーチセンターで実施している食品添加物の安全性試験

• 1）単回投与毒性試験
• 2）28日間反復投与毒性試験
• 3）90日間反復投与毒性試験
• 4）1年間反復投与毒性試験
• 5）生殖毒性試験
• 6）催奇形性試験
• 7）発がん性試験
• 8）1年間反復投与毒性試験／発がん性併合試験
• 9）抗原性試験
• 10）遺伝毒性試験（Ames試験／染色体異常試験／小核試験／マウスリンフォーマTK）
• 11）その他　 薬効薬理試験／外注病理標本作製及び検査／翻訳（英訳、和訳）

用語概説

・許容一日摂取量（Acceptable Daily Intake, ADI）
ある食品添加物を生涯にわたり毎日摂取し続けても悪影響が出ないと考えられる一日あたりの量を、体重1kgあたりで示した値を指します。各食品添加物について、安全性試験で得られた科学的データを元に設定されます。通常は、無毒性量（NOAEL）を安全係数100で除して算出されます。