医薬部外品

• 医薬部外品開発フロー
• 当社が実施している医薬部外品の安全性試験
• 医薬部外品とは？

医薬部外品開発フロー

ボゾリサーチセンターでは、医薬部外品の製造販売承認申請の際に必要な安定性・安全性に関する資料を提供するための安全性試験を実施しております。特に刺激性試験については毎年200試験以上を実施しており、その評価の確度は国内随一です。また、口腔粘膜刺激性試験などの特殊な試験もご提供可能です。すべての試験についてGLP遵守のもと、AAALAC認証施設での実施が可能です。

上記承認申請の流れは一例です。個別の開発ケースに応じ異なる場合があります。詳細は弊社営業部までお問い合わせください。

ボゾリサーチセンターで実施している医薬部外品の安全性試験

• 一般毒性試験（単回投与毒性試験／反復投与毒性試験）
• 遺伝毒性試験
• がん原性試験
• 生殖発生毒性試験
• 皮膚感作性試験
• 局所刺激性試験（皮膚、眼、口腔粘膜）
• 抗原性試験
• 光安全性試験
• ADME（吸収・分布・代謝・排泄）試験

医薬部外品とは？

医薬品よりは緩和だが人体に何らかの予防効果や改善効果をもたらすものです。薬事法では以下の“防止”を主たる目的としたものと定義しています。

• 1.吐き気その他の不快感、または口臭もしくは体臭の防止
• 2.あせも、ただれ等の防止
• 3.脱毛の防止、育毛又は除毛
• 4.人または動物の保健のために行うねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除または防止

また、薬用化粧品は薬用効果（予防等の効果）をもつため、薬事法では化粧品ではなく医薬部外品に該当するとしています。