医療機器の安全性試験

コンタクトレンズの生物学的安全性試験

ボゾリサーチセンターは、医療機器GLPに準じた「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（薬生機審発0106第１号 令和2年1月6日）、JIS T 0993、ISO10993及びISO 9394の各種試験に対応し、コンタクトレンズについて「コンタクトレンズ承認基準」生物学的要求事項の生物学的安全性を確認するための試験（細胞毒性試験（直接接触法／抽出法）、皮膚感作性試験、遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験及びマウスリンフォーマTK試験）及びコンタクトレンズの角膜への影響を確認する家兎眼装用試験）を実施することが可能です。
長年にわたって培った豊富な経験とノウハウが生物学的安全性試験を実現させます。

試験項目

• 細胞毒性試験（直接接触法／抽出法によるコロニー形成法）
• 皮膚感作性試験
• 遺伝毒性試験（Ames試験／染色体異常試験／小核試験／マウスリンフォーマTK）
• 家兎眼装用試験（21日間装用試験 ISO 9394）
  ※化学消毒剤処理（30回処理）についても対応可能。